Solution simple de Moderna pour l’approvisionnement en vaccins: plus de doses dans chaque flacon


Moderna demande aux régulateurs américains d’approuver ce qu’il dit pourrait être une proposition remarquablement simple pour accélérer la vaccination des Américains contre le coronavirus: remplissez l’espace vide dans ses flacons avec jusqu’à 50% de doses supplémentaires.

La Food and Drug Administration pourrait décider dans quelques semaines d’autoriser Moderna, une société de biotechnologie basée au Massachusetts qui est le développeur de l’un des deux vaccins Covid autorisés par le gouvernement fédéral, pour augmenter le nombre de doses dans ses flacons jusqu’à 15 contre 10. Moderna a accéléré la production de son vaccin, mais le processus de remplissage, de bouchage et d’étiquetage de millions de minuscules flacons est devenu un obstacle. La société pourrait produire plus si les régulateurs lui permettaient de fabriquer des flacons plus pleins, a déclaré lundi un porte-parole de Moderna Ray Jordan.

Bien qu’il ne soit pas clair à quelle vitesse Moderna pourrait ajuster sa production, toute augmentation pourrait être une nouvelle extrêmement bienvenue dans la campagne pour enrayer une pandémie qui a tué plus de 443000 personnes aux États-Unis seul.

«Cela a tout simplement beaucoup de sens», a déclaré le Dr Nicole Lurie, qui était secrétaire adjointe à la santé pour la préparation et la réponse sous le président Barack Obama. Si Moderna peut utiliser la même taille de flacon et les mêmes lignes de production qu’elle utilise déjà, dit-elle, «c’est une solution relativement simple et directe».

Moderna a livré environ 46% du vaccin qui a été administré jusqu’à présent aux États-Unis, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention. Le reste est venu de Pfizer-BioNTech, le seul autre développeur de vaccins à avoir reçu une autorisation d’urgence.

Les deux vaccins nécessitent deux doses, et les deux sociétés ont promis de livrer 200 millions de doses d’ici juillet. Ce serait suffisant pour couvrir environ les trois quarts des adultes du pays. Si Moderna peut livrer des doses plus rapidement, ce calendrier pourrait s’accélérer.

L’administration Biden est à la recherche de tout moyen de renforcer la production, comme la résolution des obstacles dans la phase de «remplissage et finition» de la fabrication. Bien que cette étape d’écrous et boulons reçoive moins d’attention que le processus de fabrication du vaccin lui-même, elle est identifiée depuis des années comme une contrainte à la production.

Moderna a discuté du changement possible avec la Food and Drug Administration mais n’a pas encore soumis de données de fabrication pour le soutenir, ont déclaré des personnes familiarisées avec les discussions. Les régulateurs fédéraux pourraient être réceptifs à l’idée de plus de doses dans chaque flacon, mais ils pourraient rechigner à une augmentation de 50% et approuver plutôt un nombre plus modeste de doses supplémentaires.

La norme de l’industrie est depuis longtemps de 10 doses par flacon, et les régulateurs fédéraux peuvent craindre que trop de piqûres supplémentaires par des aiguilles du revêtement en caoutchouc du flacon et le temps nécessaire pour extraire plus de doses ne augmentent le risque de contamination du vaccin par des bactéries.

À un moment donné, trop de liquide peut provoquer la rupture d’un flacon. Moderna a testé ce qui se passe lorsqu’il ajoute des doses supplémentaires et a déterminé que la limite est de 15, selon des personnes familières avec les opérations de l’entreprise qui n’étaient pas autorisées à parler publiquement.

La proposition de Moderna pour l’augmentation de cinq doses était rapporté plus tôt par CNBC.

Emballer plus de vaccin dans chaque flacon est l’une des nombreuses options que la Maison Blanche et les responsables de la santé explorent alors qu’ils tentent d’augmenter la production avant le printemps, lorsque les responsables s’attendent à une nouvelle augmentation des infections dues à des variantes émergentes du coronavirus. Certaines idées, telles que la combinaison de fractions de doses restantes dans des flacons, ont été proposées et rejetées.

Pfizer est incapable d’augmenter la quantité de vaccin dans ses flacons car sa fabrication est orientée vers une taille particulière de flacon qui ne peut contenir qu’environ six doses. Le flacon de Moderna est suffisamment grand pour contenir plus que les 10 doses actuellement autorisées, il pourrait donc en ajouter plus sans créer de nouvelle ligne de production.

Interrogé sur la proposition de Moderna, un porte-parole de la Maison Blanche a déclaré lundi que «toutes les options sont sur la table».

Prashant Yadav, qui étudie les chaînes d’approvisionnement des soins de santé au Center for Global Development à Washington, a déclaré que Moderna pourrait être en mesure de produire «relativement rapidement» plus de son vaccin s’il recevait le feu vert pour ajouter des doses à chaque flacon.

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Réponses à vos questions sur les vaccins

Actuellement, plus de 150 millions de personnes – soit près de la moitié de la population – sont éligibles à la vaccination. Mais chaque État prend la décision finale quant à savoir qui passe en premier. Les 21 millions de travailleurs de la santé et les trois millions de résidents d’établissements de soins de longue durée du pays ont été les premiers à se qualifier. À la mi-janvier, les responsables fédéraux ont exhorté tous les États ouvrir l’éligibilité à toutes les personnes de 65 ans et plus et aux adultes de tout âge souffrant de problèmes de santé qui les exposent à un risque élevé de tomber gravement malades ou de mourir de Covid-19. Les adultes de la population générale sont en queue de peloton. Si les autorités sanitaires fédérales et étatiques peuvent éliminer les goulots d’étranglement dans la distribution des vaccins, toutes les personnes de 16 ans et plus deviendront éligibles dès ce printemps ou au début de l’été. Le vaccin n’a pas été approuvé chez les enfants, bien que des études soient en cours. Il peut s’écouler des mois avant qu’un vaccin ne soit disponible pour toute personne de moins de 16 ans. Accédez au site Web de votre état de santé pour obtenir des informations à jour sur les politiques de vaccination dans votre région

Vous ne devriez pas avoir à payer quoi que ce soit de votre poche pour obtenir le vaccin, bien qu’il vous soit demandé des informations sur l’assurance. Si vous n’avez pas d’assurance, vous devriez quand même recevoir le vaccin sans frais. Le Congrès a adopté une loi ce printemps qui interdit aux assureurs d’appliquer tout partage des coûts, comme une quote-part ou une franchise. Il reposait sur des protections supplémentaires interdisant aux pharmacies, aux médecins et aux hôpitaux de facturer les patients, y compris ceux qui ne sont pas assurés. Même ainsi, les experts de la santé craignent que les patients ne tombent sur des échappatoires qui les laisser vulnérables aux factures surprises. Cela pourrait arriver à ceux qui sont facturés des frais de visite chez le médecin avec leur vaccin, ou aux Américains qui bénéficient de certains types de couverture maladie qui ne relèvent pas des nouvelles règles. Si vous recevez votre vaccin auprès d’un médecin ou d’une clinique de soins d’urgence, parlez-leur des éventuels frais cachés. Pour être sûr de ne pas recevoir de facture surprise, le mieux est de vous faire vacciner sur un site de vaccination du service de santé ou dans une pharmacie locale une fois que les vaccins seront plus largement disponibles.

Cela reste à déterminer. Il est possible que la vaccination contre Covid-19 devienne un événement annuel, tout comme le vaccin contre la grippe. Ou il se peut que les bénéfices du vaccin durent plus d’un an. Nous devons attendre de voir à quel point la protection contre les vaccins est durable. Pour le déterminer, les chercheurs vont suivre les personnes vaccinées à la recherche de «cas révolutionnaires» – ces personnes qui contractent le Covid-19 malgré la vaccination. C’est un signe d’affaiblissement de la protection et donnera aux chercheurs des indices sur la durée du vaccin. Ils surveilleront également les taux d’anticorps et de cellules T dans le sang des personnes vaccinées afin de déterminer si et quand une injection de rappel pourrait être nécessaire. Il est concevable que les gens aient besoin de boosters tous les quelques mois, une fois par an ou seulement toutes les quelques années. C’est juste une question d’attendre les données.

Mais il a dit que ce ne serait pas un changement instantané. «Je ne pense pas que Moderna ait un surplus», dit-il.

Le Dr Lurie, conseiller de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, connue sous le nom de CEPI, a déclaré que lors de l’intervention du gouvernement fédéral contre la grippe porcine H1N1, le problème du remplissage et de la finition a provoqué un «énorme goulot d’étranglement» avec une offre limitée de vaccins.

Elle a déclaré qu’il y avait eu des discussions au CEPI au début de la pandémie de coronavirus sur la taille appropriée du flacon pour les vaccinations de masse: cinq, 10 ou 20. L’année dernière, des pénuries mondiales de flacons de verre se profilaient au cours des négociations entre le gouvernement fédéral et les fabricants de vaccins, ajoutant plus stress sur les sociétés pharmaceutiques développant des vaccins contre les coronavirus.

M. Yadav a déclaré que le processus de finition et de remplissage était automatisé pour éviter la contamination et assurer un dosage précis au microgramme. À toute vitesse, jusqu’à 1 000 flacons de vaccin peuvent être remplis chaque minute, a-t-il déclaré.

Un flacon de 15 doses comportait un compromis, a-t-il déclaré. Cela pourrait entraîner davantage de gaspillage si le professionnel de la santé manquait de personnes à vacciner et devait jeter les doses restantes. Mais pendant une pandémie qui fait rage, ont déclaré les experts, cela pourrait être un risque que les responsables fédéraux de la santé seraient prêts à prendre.

Le Dr Moncef Slaoui, qui a aidé à diriger le programme de développement de vaccins de l’administration Trump et qui est consultant auprès de l’administration Biden jusqu’à la semaine prochaine, a déclaré que d’autres grandes sociétés pharmaceutiques comme Merck ou GlaxoSmithKline pourraient être en mesure d’assumer une partie du fardeau du remplissage et du remplissage. étape d’arrivée.

«C’est un type d’activité de fabrication plus générique», a-t-il déclaré.

Le pharmacien français Sanofi a annoncé la semaine dernière qu’à partir de cet été, il contribuerait à produire plus de 100 millions de doses de Vaccin Pfizer-BioNTech pour répondre à la demande en Europe. Les responsables de la société ont déclaré que Sanofi remplirait et emballerait des flacons dans une usine Sanofi à Francfort, près du siège allemand de BioNTech. BioNTech, le partenaire allemand de Pfizer, a conçu le vaccin.



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