Les vaccins adaptés aux variantes ne nécessiteront pas de longs tests, selon la FDA


La Food and Drug Administration a déclaré lundi que les développeurs de vaccins n’auraient pas besoin de mener de longs essais contrôlés randomisés pour des vaccins qui ont été adaptés pour se protéger contre concernant les variantes de coronavirus.

Le recommandations, qui nécessitent de petits essais plus proches de ceux requis pour les vaccins antigrippaux annuels, accéléreraient considérablement le processus d’examen à un moment où les scientifiques s’inquiètent de plus en plus de la façon dont les variantes pourraient ralentir ou inverser les progrès réalisés contre le virus.

Les directives faisaient partie d’une liste de nouveaux documents que l’agence a publiés lundi, y compris d’autres traitant de traitements aux anticorps et tests diagnostiques pourrait devoir être rééquipé pour répondre aux variantes de virus.

Ensemble, ils constituaient la reconnaissance la plus détaillée par le gouvernement fédéral de la menace que les variantes représentent pour les vaccins, traitements et tests existants pour le coronavirus, et sont intervenus des semaines après le commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, a dit que l’agence développait un plan.

«L’émergence des variantes du virus soulève de nouvelles inquiétudes quant aux performances de ces produits», a déclaré le Dr Woodcock dans un communiqué lundi. «Nous voulons que le public américain sache que nous utilisons tous les outils de notre boîte à outils pour lutter contre cette pandémie, y compris le pivotement à mesure que le virus s’adapte.»

La plupart des fabricants de vaccins avec des vaccins autorisés ou des candidats dans des essais de stade avancé ont déjà annoncé des plans d’ajuster leurs produits pour répondre aux variantes du vaccin. Les vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech utilisent la technologie d’ARNm qui, selon les entreprises, peut être utilisée pour modifier les vaccins existants dans les six semaines, bien que les tests et la fabrication prennent plus de temps.

Moderna a déjà commencé à développer une nouvelle version de son vaccin qui pourrait être utilisée comme injection de rappel contre une variante du virus originaire d’Afrique du Sud, connue sous le nom de B.1.351, qui semble affaiblir l’efficacité des vaccins existants.

Un variant de coronavirus à propagation rapide observé pour la première fois en Grande-Bretagne a également acquis une mutation inquiétante qui pourrait le rendre plus difficile à contrôler avec les vaccins. Cette variante avec la mutation a été trouvée aux États-Unis la semaine dernière.

Pourtant, les directives ne semblent pas avoir été rédigées en supposant que de nouveaux vaccins étaient imminents ou seraient absolument nécessaires. Malgré les indications récentes selon lesquelles certaines variantes – et en particulier le B.1.351 – rendent les vaccins actuellement autorisés moins efficaces, les vaccins offrent toujours une protection et semblent réduire considérablement la gravité de la maladie, évitant les hospitalisations et les décès.

Interrogé lors d’un point de presse lundi après-midi sur le degré de propagation des variantes avant que des vaccins mis à jour ne soient nécessaires, le Dr Woodcock n’a donné aucun critère spécifique. «Nous devons anticiper cela et y travailler afin d’avoir quelque chose dans notre poche arrière avant que le seuil ne soit atteint», a-t-elle déclaré.

Un vaccin Covid-19 mis à jour peut sauter le processus d’un mois d’essai clinique randomisé qui le comparerait à un placebo, a déclaré l’agence. Mais un vaccin modifié devra encore subir des tests. Dans les essais proposés par la FDA, les chercheurs prélèveront du sang un groupe relativement restreint de volontaires ayant reçu le vaccin adapté. Les scientifiques observeront ensuite le pourcentage d’échantillons de volontaires qui produisent une réponse immunitaire aux variantes dans le laboratoire et l’ampleur de cette réponse. Les vaccins seront jugés acceptables s’ils produisent une réponse immunitaire relativement proche de celle provoquée par les vaccins d’origine.

Le Dr Peter Marks, le principal organisme de réglementation des vaccins à la FDA, a déclaré lors de la conférence de presse que les études incluraient «quelques centaines» de personnes et dureraient plusieurs mois.

Les volontaires seront également surveillés attentivement pour les effets secondaires. L’agence a déclaré que les tests pourraient être effectués dans un seul groupe d’âge, puis extrapolés à d’autres groupes d’âge.

Le guide a également encouragé l’utilisation d’études animales pour étayer le cas des vaccins modifiés, au cas où les études de réponse immunitaire aboutiraient à des conclusions ambiguës.

La FDA a reconnu que de nombreuses questions restaient sans réponse, telles que le type de données qui déclencherait le besoin d’un vaccin adapté et qui prendrait cette décision. L’agence a également noté que les scientifiques n’avait pas encore déterminé le niveau minimal d’anticorps dans le sang d’une personne vaccinée qui protégerait quelqu’un du virus.

Certains autres vaccins sont régulièrement mis à jour de la même manière. Comme le virus de la grippe évolue rapidement d’une année sur l’autre, les développeurs de vaccins doivent proposer de nouvelles recettes chaque année.

Les vaccins Covid-19 nouvellement modifiés seraient autorisés en vertu d’un amendement à l’autorisation d’urgence accordée au vaccin d’origine, ont déclaré les régulateurs.



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