La FDA approuve les injections mensuelles pour traiter le VIH


C’est ce que beaucoup de personnes séropositives attendent depuis longtemps: des injections mensuelles pour contrôler le virus, au lieu des trois médicaments qu’elles doivent désormais prendre quotidiennement.

La Food and Drug Administration jeudi approuvé une combinaison de deux injections mensuelles pour le traitement du VIH chez les patients dans un état stable. Le traitement s’appelle Cabenuva.

L’un des deux plans a également été montré comme étant efficace pour prévenir l’infection à VIH sous forme de pilule prise quotidiennement, une stratégie de traitement appelée prophylaxie pré-exposition ou PrEP. Mais l’approbation de jeudi ne couvre que l’utilisation de Cabenuva comme traitement.

De nombreuses personnes ont du mal à prendre les pilules dont elles ont besoin chaque jour, pour diverses raisons. Les conséquences pour les personnes vivant avec le VIH peuvent être importantes, car les pilules manquées donnent au virus la possibilité de devenir résistant aux médicaments.

Et puis il y a la stigmatisation de l’utilisation quotidienne de la pilule, qui est à la fois sociétale et psychologique, a déclaré le Dr Tom Giordano, chef des maladies infectieuses au Baylor College of Medicine à Houston, qui n’était pas impliqué dans les essais.

Neuf personnes sur 10 dans un essai sur Cabenuva ont déclaré préférer les injections mensuelles à la prise d’une pilule tous les jours. “Vous obtenez votre vaccin et oubliez-le jusqu’au mois prochain”, a déclaré le Dr Giordano. «C’est génial, et cela aidera les gens qui ne veulent pas se souvenir de la stigmatisation ou prendre des pilules tous les jours.»

Cabenuva est une association de deux médicaments: le cabotégravir et la rilpivirine. Chacun est injecté séparément au même rendez-vous. Dans les essais cliniques, le traitement a réprimé le VIH à des niveaux indétectables pendant deux ans.

Un essai ultérieur a révélé que le traitement est tout aussi efficace lorsqu’il est administré une fois tous les deux mois, au lieu d’un traitement mensuel. L’approbation de la FDA couvre l’utilisation du médicament chaque mois, mais une porte-parole de ViiV Healthcare, qui fabrique l’un des médicaments de la combinaison, a déclaré que la société prévoyait de demander l’approbation pour une administration bimensuelle.

Les experts ont déclaré que bien que l’approbation soit une bonne nouvelle, il n’était pas certain que les injections mensuelles s’avéreraient pratiques en dehors des essais cliniques.

Dans les essais, le médicament a été testé chez des personnes qui prenaient des comprimés quotidiens et avaient des taux de VIH indétectables – une seule tranche de ceux qui étaient séropositifs. m’a dit. «Mais nous ne disposons d’aucune donnée sur la manière de mieux aider les personnes qui ne sont pas stables et qui ne vont pas bien.»

Un essai pour tester les injections chez des personnes incapables de prendre leurs médicaments régulièrement est en cours.

Les personnes séropositives arrêtent de prendre leurs médicaments pour un certain nombre de raisons. Ils peuvent perdre leur assurance, être exclus des programmes d’aide aux médicaments en raison de documents manquants, avoir des problèmes de toxicomanie ou de santé mentale ou finir en prison.

Chez les personnes qui arrêtent de prendre les pilules anti-VIH, les chances que le virus qu’elles portent devienne résistant aux médicaments ne sont pas élevées. Mais les injectables laissent une «longue queue» de médicaments antiviraux qui persistent dans le corps à de faibles niveaux même si des doses sont manquées. Cela peut fournir les bonnes conditions pour que le virus s’adapte et devienne résistant.

«Les faibles niveaux de médicaments vont persister pendant longtemps», a déclaré le Dr Giordano. «C’est l’avantage et le talon d’Achille d’un médicament à longue queue.»

Au cours de l’essai de deux ans, 10 personnes ont développé une résistance à l’association. Mais certains d’entre eux pourraient avoir été résistants parce qu’ils avaient précédemment pris d’autres médicaments apparentés.

Pour s’injecter régulièrement les médicaments, les médecins qui dispensent le traitement devront voir les patients séropositifs beaucoup plus souvent qu’ils ne le font actuellement – une exigence rendue encore plus difficile par la pandémie.

Le coût est une autre préoccupation. Les doses de la combinaison coûteront environ 4000 dollars par mois, plus 6000 dollars pour la dose initiale, selon une porte-parole de ViiV Healthcare. Certaines personnes vivant avec le VIH peuvent ne pas être en mesure de se payer le traitement, a déclaré Mark Harrington, qui dirige le Treatment Action Group, une organisation de défense des droits.

Cabenuva peut entraîner des effets secondaires qui ne deviennent apparents qu’après une large utilisation du médicament. Mais le traitement a été approuvé dans l’Union européenne et au Canada et semble être sans danger jusqu’à présent, a déclaré M. Harrington.

Les injections ne sont pas anodines. Les aiguilles nécessaires sont plus larges et plus longues que celles utilisées pour un vaccin contre la grippe, par exemple, et les barils contiennent plusieurs fois le volume.

«Les patientes ont vraiment, vraiment aimé cela», a déclaré le Dr Susan Swindells, l’une des enquêteurs de l’essai et médecin au centre médical de l’Université du Nebraska à Omaha. Les femmes participant à l’essai, en particulier, ont aimé les injections parce que les demandes concurrentes de temps et d’attention – et la stigmatisation possible – ont rendu plus difficile pour elles de prendre une pilule quotidienne, a-t-elle déclaré.

Une plus grande confidentialité est également une aubaine pour quiconque ne souhaite pas révéler sa séropositivité. Steven Harris, 41 ans, participant à l’un des procès, a travaillé comme avocat spécialisé en commerce international et s’est souvent rendu dans des pays qui n’autorisaient pas l’entrée de personnes séropositives. «J’avais cette peur d’être interpellé à la douane», a-t-il déclaré.

Après avoir commencé à recevoir les injections, M. Harris a révélé sa séropositivité à sa famille. La combinaison à action prolongée «a été vraiment cool», a-t-il déclaré l’année dernière. «Cela m’a libéré physiquement du flacon de pilules et aussi psychologiquement – et c’est la partie à laquelle je ne m’attendais pas vraiment.



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