Consentement éclairé pour le vaccin COVID


Le consentement éclairé au traitement médical est un droit qui garantit que les patients reçoivent des informations sur le traitement recommandé afin qu’ils puissent prendre une décision éclairée concernant leurs soins médicaux.1 Les médecins sont tenus à la fois éthiquement et légalement de s’assurer que leurs patients ont la possibilité d’obtenir un consentement éclairé, ce qui signifie divulguer à la fois les risques et les avantages des traitements médicaux potentiels.

Dans le cas du vaccin COVID-19, il n’est pas possible de fournir une liste complète des risques potentiels, compte tenu de la rapidité sans précédent avec laquelle ils ont été développés et diffusés au public – les effets à long terme sont complètement inconnus.

Cependant, des inquiétudes importantes ont été soulevées concernant l’amélioration dépendante des anticorps (EAD) et la possibilité que les vaccins COVID-19 puissent aggraver la maladie COVID-19 via l’ADE.2

Toute personne recevant cette procédure médicale expérimentale voudrait certainement être informée de son potentiel d’aggraver la maladie même qu’elle essaie d’éviter, mais elle n’est pas incluse dans la divulgation du consentement éclairé – bien que les chercheurs aient recommandé en octobre 2020 que ce soit le cas. divulgué de manière proéminente et indépendante. »3

Les destinataires du vaccin COVID-19 doivent être avertis du risque d’ADE

Dans l’International Journal of Clinical Practice, Timothy Cardozo de NYU Langone Health et Ronald Veazey de la Tulane University School of Medicine ont noté: «La compréhension du patient est un élément essentiel du respect des normes d’éthique médicale du consentement éclairé dans la conception des études.»4

À ce titre, ils ont cherché à déterminer s’il existait suffisamment de recherches pour obliger les cliniciens à divulguer le risque spécifique Vaccins contre le covid-19 pourrait aggraver la maladie si le receveur est exposé au virus en circulation. Premièrement, ils ont passé en revue les preuves précliniques et cliniques, qui ont révélé que l’EAD est une préoccupation importante. Ils ont noté:5

«Les vaccins COVID-19 conçus pour déclencher des anticorps neutralisants peuvent sensibiliser les receveurs à une maladie plus grave que s’ils n’étaient pas vaccinés. Les vaccins contre le SRAS, le MERS et le RSV n’ont jamais été approuvés, et les données générées lors du développement et des tests de ces vaccins suggèrent un sérieux problème mécanique:

que les vaccins conçus de manière empirique en utilisant l’approche traditionnelle (consistant en un pic viral de coronavirus non modifié ou peu modifié pour obtenir des anticorps neutralisants), qu’ils soient composés de protéines, de vecteurs viraux, d’ADN ou d’ARN et quelle que soit la méthode de délivrance, peuvent aggraver la maladie COVID-19 via amélioration dépendante des anticorps (ADE). »

Leur prochaine étape consistait à examiner les protocoles d’essais cliniques pour les vaccins COVID-19 afin de déterminer si ce risque avait été correctement divulgué aux sujets de recherche (à l’époque, les vaccins n’avaient pas encore été rendus publics). Ce n’était pas le cas, laissant les gens dans le noir à la place:6

«Ce risque est suffisamment obscurci dans les protocoles d’essais cliniques et les formulaires de consentement pour les essais de vaccin COVID-19 en cours pour qu’une compréhension adéquate de ce risque par les patients ne se produise probablement pas, empêchant le consentement véritablement éclairé des sujets participant à ces essais.»

La conclusion de l’étude était que, afin de répondre aux normes d’éthique médicale du consentement éclairé, les personnes participant aux essais de vaccins COVID-19, ainsi que ceux qui l’ont reçu après approbation, doivent être clairement avertis du «spécifique et risque significatif de COVID-19 d’EIM. »sept

Cependant, cela ne s’est pas produit et la plupart des personnes qui en ont reçu n’ont probablement même pas entendu parler de l’ADE, et encore moins de son association avec le vaccin expérimental COVID-19.

Qu’est-ce que l’amélioration dépendante des anticorps (ADE)?

Lorsque votre corps est exposé à un agent pathogène, il déclenche d’abord une réponse non spécifique dans le cadre de votre système immunitaire inné. Ensuite, votre réponse immunitaire adaptative prend le dessus, générant des anticorps neutralisants contre le pathogène, qui agissent pour se lier au délinquant afin qu’il ne puisse pas pénétrer dans vos cellules.

Bien que les vaccins puissent générer des anticorps neutralisants, ils peuvent également induire des anticorps de liaison, parfois appelés anticorps non neutralisants, qui augmentent la capacité d’un virus à pénétrer dans vos cellules et à aggraver la maladie.

L’hôpital pour enfants de Philadelphie a expliqué: «L’EAD se produit lorsque les anticorps générés au cours d’une réponse immunitaire reconnaissent et se lient à un pathogène, mais ils sont incapables de prévenir l’infection. Au lieu de cela, ces anticorps agissent comme un «cheval de Troie», permettant à l’agent pathogène de pénétrer dans les cellules et d’exacerber la réponse immunitaire. »8

Il est possible que des agents pathogènes soient à l’origine de l’ADE, le plus connu étant le virus de la dengue, qui a quatre sérotypes différents. Si une personne est infectée par un sérotype, les anticorps neutralisants peuvent lutter efficacement contre la maladie.

Cependant, s’ils sont exposés ultérieurement à un sérotype différent, les anticorps neutralisants qui circulent déjà dans leur système peuvent se lier au virus et améliorer son entrée dans les cellules, provoquant une forme sévère de la maladie connue sous le nom de fièvre hémorragique de la dengue.9

Les vaccinations sont également connues pour causer des EI. En 1969, les tentatives pour créer une vaccination contre le virus respiratoire syncytial (VRS) ont échoué de manière catastrophique après avoir conduit à une augmentation des taux de maladies graves chez les nourrissons. Quatre-vingt pour cent des nourrissons vaccinés ont fini par être hospitalisés contre seulement 5% des nourrissons non vaccinés, et deux nourrissons vaccinés sont décédés en raison d’une augmentation des infections par le VRS causée par le vaccin.dix

Le RSV est une maladie des voies respiratoires supérieures très similaire à celle causée par les coronavirus. Dans mon entretien de mai 2020 avec Robert Kennedy Jr., il a parlé de la échec du vaccin contre le VRS:

«À l’époque, ils ne l’ont pas testé sur des animaux. Ils sont allés droit à des tests humains. Ils l’ont testé sur je pense à 35 enfants, et la même chose s’est produite. Les enfants ont développé une réponse anticorps championne, robuste, durable. Cela avait l’air parfait, puis les enfants ont été exposés au virus sauvage et ils sont tous tombés malades. Deux d’entre eux sont morts. Ils ont abandonné le vaccin. C’était un grand embarras pour la FDA et le NIH… »

Une première version du vaccin contre la rougeole a également entraîné une EAD (la rougeole appartient à la même famille que le VRS). Enfants vaccinés avec le formol inactivé vaccin contre la rougeole étaient plus susceptibles de développer une infection rougeole grave et atypique, y compris une forte fièvre, une éruption cutanée inhabituelle et une pneumonie, ce qui a conduit le vaccin à être retiré du marché.11

Vaccins contre le coronavirus liés à l’ADE

Comme Kennedy l’a également noté, les vaccins contre les coronavirus restent connus pour créer des EAD, ou renforcement immunitaire paradoxal. Le développement d’un vaccin contre le coronavirus, qui a commencé en 2002, a fait suite à trois flambées consécutives de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). Le SRAS est causé par un coronavirus associé au SRAS, ou SRAS-CoV.

En 2012, des scientifiques chinois, américains et européens travaillaient sur le développement d’un vaccin contre le SRAS et avaient environ 30 candidats. Parmi ceux-ci, les quatre meilleurs candidats vaccins ont ensuite été administrés à des furets, qui sont l’analogue le plus proche des humains atteints d’infections pulmonaires. Dans la vidéo ci-dessus, qui est un extrait de mon interview complète, Kennedy explique ce qui s’est passé ensuite.

Alors que les furets affichaient une réponse anticorps robuste, qui est la métrique utilisée pour l’homologation des vaccins, une fois qu’ils ont été confrontés au virus sauvage, ils sont tous tombés gravement malades et sont morts, reflétant les effets graves survenus lors des essais infructueux sur le VRS.

À l’époque, même défenseur de longue date en faveur des vaccins Dr Peter Hotez, doyen de l’École nationale de médecine tropicale et professeur de pédiatrie, de virologie moléculaire et de microbiologie au Baylor College of Medicine, a été ébranlé. Selon un article publié dans PNAS:12

«Lorsque le SRAS, également un coronavirus, est apparu en Chine et s’est propagé dans le monde il y a près de deux décennies, Hotez faisait partie des chercheurs qui ont commencé à étudier un vaccin potentiel.

Lors des premiers tests de son candidat, il a été témoin de la manière dont les cellules immunitaires des animaux vaccinés attaquaient les tissus pulmonaires, de la même manière que le vaccin contre le VRS avait entraîné des cellules immunitaires attaquant les poumons des enfants. «J’ai pensé:« Oh merde », se souvient-il, notant sa crainte initiale qu’un vaccin sûr ne soit à nouveau pas possible.

Selon Kennedy, la même chose s’est produite en 2014 avec le vaccin contre la dengue DENVax. «Ils savaient d’après les essais cliniques qu’il y avait un problème de réponse immunitaire paradoxale», dit Kennedy, mais ils l’ont quand même donné à plusieurs centaines de milliers d’enfants philippins.

Ils ont obtenu une excellente réponse immunitaire du vaccin, mais ceux exposés à la dengue sauvage sont tombés terriblement malades et 600 des enfants sont morts. «Aujourd’hui, le gouvernement philippin poursuit au pénal un groupe de personnes impliquées localement dans cette décision», dit Kennedy.

Risque d’EIM dans les vaccins COVID-19 “ impérieux ”

Les chercheurs de l’International Journal of Clinical Practice ont qualifié le risque d’ADE dans les vaccins COVID-19 non seulement non théorique, mais aussi convaincant.13 Ils ont noté qu’une amélioration de la maladie provoquée par la vaccination avait déjà été trouvée avec les coronavirus du SRAS et du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MER), ainsi que le coronavirus félin, qui sont tous étroitement liés au SRAS-CoV-2, qui provoque le COVID- 19.

Une étude de 2019 impliquant les macaques et le SRAS14 soulève des préoccupations supplémentaires. Selon les chercheurs:15

«L’inflammation et les lésions tissulaires dans les poumons de ce modèle animal ont récapitulé l’inflammation et les lésions tissulaires dans les poumons de patients infectés par le SRAS qui ont succombé à la maladie. L’évolution temporelle était également similaire, les pires dommages se produisant de manière différée en synchronisme avec l’accélération de la réponse immunitaire.

De manière remarquable, les anticorps neutralisants contrôlaient le virus chez l’animal, mais précipiteraient alors une réponse inflammatoire sévère, endommageant les tissus, dans le poumon. Il s’agit d’un profil similaire à la maladie à médiation par complexe immunitaire observée avec les vaccins contre le VRS dans le passé, dans laquelle les vaccinés ont succombé à une maladie à VRS augmentée mortelle en raison de la formation de complexes immuns anticorps-virus qui ont précipité des réponses immunitaires inflammatoires nocives.

Il est également similaire à l’évolution clinique des patients atteints de COVID-19, chez lesquels la maladie sévère à COVID-19 est associée au développement d’anticorps sériques anti-SRAS-CoV-2, avec des titres en corrélation directe avec la gravité de la maladie. À l’inverse, les sujets qui récupèrent rapidement peuvent avoir un taux d’anticorps sérique anti-SRAS-CoV-2 faible ou nul. »

Le but de la plupart des vaccins COVID-19 est de produire des anticorps neutralisants, et ils pensent que les EAD provoquées par le vaccin sont donc susceptibles de se produire «dans une certaine mesure» avec les vaccins COVID-19.

«Un risque fini et non théorique est évident dans la littérature médicale que les candidats vaccins composés du pic viral du SRAS-CoV-2 et provoquant des anticorps anti-SRAS-CoV-2, qu’ils neutralisent ou non, exposent les vaccinés à un risque plus élevé de La maladie COVID-19 lorsqu’ils rencontrent des virus en circulation », ont-ils expliqué.16

Les données actuelles sur les vaccins COVID-19 ne révèlent pas de risque d’EIM, mais les données sont limitées et les études n’ont pas été conçues pour suivre ce qui se passe lorsque des sujets sont exposés au virus en circulation après la vaccination, c’est-à-dire à ce moment-là, un EIM peut survenir.

«Ainsi», ont ajouté les chercheurs, «l’absence de preuves d’EAD dans les données du vaccin COVID-19 jusqu’à présent ne dispense pas les chercheurs de divulguer le risque de maladie accrue aux participants aux essais de vaccin, et cela reste un risque réaliste et non théorique pour les sujets. “17

Un véritable consentement éclairé est nécessaire pour évaluer les risques et les avantages

Il est souvent recommandé aux patients de peser les risques par rapport aux avantages des procédures médicales avant de prendre une décision médicale. Mais cela n’est possible que si le consentement éclairé fournit une image précise du risque. Dans le cas des vaccins COVID-19, les chercheurs pensent que le consentement éclairé a échoué:18

«Sur la base de la littérature publiée, il aurait dû être évident pour tout médecin qualifié en 2019 qu’il existe un risque important pour les sujets de recherche de vaccins qu’ils puissent souffrir d’une maladie grave une fois vaccinés, alors qu’ils pourraient n’avoir connu qu’une légère maladie s’il n’est pas vacciné. »

Malheureusement, seuls les risques mineurs tels que les réactions au site d’injection, les risques rares du passé ou les risques liés à des vaccins et virus non apparentés sont généralement divulgués sur les formulaires de consentement éclairé d’essai de vaccin. En outre, les déclarations génériques sur les événements indésirables systémiques plus graves et la mort sont la norme.

Compte tenu des preuves solides du risque d’EAD associé aux vaccins COVID-19, les chercheurs estiment qu’un formulaire de consentement éclairé distinct devrait être remis aux personnes recevant le vaccin, les avertissant du risque spécifique d’aggravation de la maladie COVID-19 suite à la vaccination et démontrant leur consentement qu’ils comprennent ce risque.19 Si vous receviez un tel formulaire, cela vous changerait-il d’avis sur la prise de vue?





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